沙库巴曲缬沙坦引领新一代心衰药市场，国产替代竞争开启

心力衰竭，简称心衰（heart failure, HF）,是由于心肌梗死、心肌病、血流动力学负荷过重、炎症等任何原因引起的心肌损伤，造成心肌结构和功能的变化，最后导致心室泵血或充盈功能低下。慢性心力衰竭（CHF）是指持续存在的心力衰竭状态，可以稳定、恶化或失代偿。

药物治疗是HFrEF的基石，从最初的“黄金搭档”拓展到“金三角”，再到现在的“新四联”，心衰药物的治疗理念在不断的发展。“新四联”方案包括：

1.RAAS抑制剂：ARNI（沙库巴曲缬沙坦）/ACEI（普利类）/ARB（沙坦类）

2.β受体阻滞剂（BB）

3.醛固酮受体拮抗剂（MRA）

4.钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）（列净类）

1、新一代心衰治疗药物大品种崛起

传统的“强心,利尿,扩张血管”的常规经典用药，虽然短期内可改善血流动力学，减轻症状；但长期用药并不能降低病死率，甚至增加病死率和病残率。新的策略是：长期的、修复性的策略，目的是改变衰竭心脏的生物学性质。

2015年上市的血管紧张素受体－脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物：沙库巴曲缬沙坦片（诺欣妥?），是近年来心力衰竭药物治疗中的一个突破性进展，已经成为治疗慢性心力衰竭的基石药物。

沙库巴曲缬沙坦片（商品名：诺欣妥），是诺华公司开发，由缬沙坦和沙库巴曲以1:1的比例构成，其在拮抗血管紧张素Ⅱ受体的同时抑制脑啡肽酶。2015年7月，美国FDA批准该药上市用于心力衰竭治疗：2015年11月，获得欧盟批准上市；2017年7月，中国食药总局正式批准该药在中国上市；2021年6月，新增原发性高血压适应症在中国获批。2022年全球销售规模达到了46亿美元，我国市场规模超过了20亿元人民币，成为引领新一代抗心衰治疗药物的核心大品种。

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图表 1 国内市场上用于心衰治疗的大品种销售金额份额变化

我国抗心衰药物市场上，与沙库巴曲缬沙坦同期准入2021版医保谈判目录的注射用重组人脑利钠肽（成都诺迪康生物独家），以及最新准入2023版医保谈判目录的维立西呱（拜耳生产），都是值得关注的大品种或成长潜力较大的品种。

2、仿制厂家蜂拥入场，原研药提前降价换量

沙库巴曲缬沙坦原研品牌“诺欣妥”的成功和巨大潜力市场，也遭到了来自仿制药生产企业的多个专利挑战，诺华也一直通过诉讼抵御各类仿制药企业发起的专利挑战。2021年7月2日，国家知识产权局认定：诺华“诺欣妥”的组合物专利无效，晶型专利有效，该晶型专利到期时间为2026年11月。

但在2023年8月，我国南京一心和医药公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：“一心坦”）获NMPA批准上市。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。据悉，“一心坦”是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有2.5个结晶水的晶型专利障碍。随后石药欧意、正大天晴等厂家陆续获得批准，截止2024年1月获批厂家已经达到了9家。

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图表 2 截止2024年1月国内获得沙库巴曲缬沙坦钠片批准的厂家

 

  “诺欣妥”在2019年纳入医保谈判品种名单后，2020年的价格下降41%，同时规模开始快速增长。2022年第一季度，“诺欣妥”再次大幅度降价66%，（参见阅读《2022年一季度沙库巴曲缬沙坦规模翻倍“诺欣妥”以价换量》）实现了以价换量的同时，也一定程度上提前做好了迎接仿制厂家挑战的准备。

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                                                        规格包括：50mg、100mg、200mg

图表 3 2019-2023年Q3沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥）样本医院市场数量和价格变化

3、新挑战者：维立西呱快速准入医保，索格列净新适应症2023全球获批

在被誉为“抗心衰年”的2020年，首个用于心衰治疗的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）Vericiguat（维立西呱）在中美欧日四大市场同时提交上市申请。该药物由拜耳和默沙东联合开发，商品名：唯可同/Verquvo，于2021年美国、欧洲、日本获批上市，2022年中国获批，2023年12月我国医保谈判准入。可以预见在2024年，拜耳的唯可同即将迎来放量周期。

另外值得关注的是，降糖明星药物“列净”类的“跨界”扩展适应症，如：2023年5月，LEXICON公司开发的Sotagliflozin（索格列净）抗心衰适应症获得美国FDA批准，在这之前阿斯利康达格列净片新适应症于2021年获中国NMPA批准。

 


最后修改：2024 年 02 月 21 日
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